臨床研究部

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治験手続きスケジュール

 

治験依頼者 各位

三重中央医療センター
治験事務局

 

治験の手続きは、治験責任医師候補と治験実施計画書等について合意の後、下記の書類を提出してください。

1.提出書類 
※ 原本となる書類は、クリアファイル等に入れて提出してください。
※ 提出書類の部数は、基本的に原本1部、コピー25部となります。
※ 書類に関しては、A4サイズ規格でご提出をお願いします。

 

●治験開始前
〔治験申込時提出書類〕
治験事務局宛に提出
(1) 治験依頼書(書式3)・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・1部(原本)
(2) 治験審査用資料(ファイリング)・・・・・・・・・・・・・・・・25部
 
(3) 議題書案(当院指定書式−新規用)・・・・・・・・・・・・・ 電子ファイル

 

治験審査用資料は下記の1)~10)の項目について順番にファイリングし、各項目にはインデックスを付けてください。
表紙および背表紙には、治験課題名と治験依頼者名を記載してください。
ファイリングに使用するファイルの色および規格には指定はありません。

 

1) 治験責任医師の履歴書(書式1)・治験分担医師の氏名リスト(参考書式5)(求めがあった場合には治験分担医師の履歴書(書式1)(コピー)
2) 治験実施計画書(治験責任医師と治験依頼者が合意したもの)
3) 治験薬概要書
4) 同意文書およびその他の説明文書
5) 被験者の健康被害に対する補償に関する資料
6) 被験者への支払に関する資料(ある場合)
7) 予定される治験費用に関する資料
8) 被験者の募集手順(広告等)に関する資料(ある場合)
9) 治験審査委員会が必要と認める資料(必要時) 
10)審査外資料
 a.治験依頼書(書式3)(コピー)
 b.治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)(コピー)
 c.治験薬の管理に関する手順書 
 

 

〔治験に関する指示・決定通知後提出書類〕
治験事務局(業務班長)宛に提出
(1)受託研究(治験)契約書(書式19−1)・・・・・・・・・・・・・2部(原本)

※ 契約内容の確認後、速やかに契約締結いたします。覚書を交わす場合の取り扱いも同様となります。

●治験契約締結後
〔契約締結後提出書類〕
治験薬管理者宛に提出
(1)治験薬管理者保存用ファイル
(2)治験薬等納品書および受領書
(3)治験薬管理表および出納表
(4)治験薬の管理に関する手順書

 

〔治験期間中の継続審査時提出書類〕
※各月の治験審査委員会にて必要あれば継続審査を行います。
 治験実施状況報告は3月に審査を行います。
(治験責任医師が)治験事務局宛に提出
(1)議題書案(当院指定書式−継続用)(必要時)
(2)治験実施状況報告書(書式11)(3月審査時)

〔治験実施計画書の変更時提出書類〕
治験事務局宛に提出
(1)治験に関する変更申請書(書式10)

〔重篤な副作用発生時提出書類〕
(治験責任医師が)治験事務局宛に提出
(1)治験中の重篤な有害事象発生報告書(書式12−1、12−2、製造販売後臨床試験においては書式13−1、13−2、医療機器治験においては書式14又は医療機器製造販売後臨床試験においては書式15)
 
〔新たな安全性に関する情報の入手時提出書類〕
治験事務局宛に提出
(1)安全性情報等に関する報告書(書式16)
 
〔直接閲覧実施時提出書類〕
治験事務局宛に提出
(1)直接閲覧実施連絡票(参考書式2)

〔治験終了後提出書類〕
(治験責任医師が)治験事務局宛に提出
(1)治験終了(中止・中断)報告書(書式17)

 

2.提出期日
書類提出の期日は、治験審査委員会開催日の2週間前としています。希望される審査月がある場合は事務局へご相談ください。

 

3.取扱い時間
平日(月~金):午前8時30分 ~ 午後5時15分
※いずれの場合もご訪問前にはご連絡ください。
 
4.問い合わせ

 TEL・FAX:059(256)1212(治験管理室直通)



関係書類ダウンロード

 

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